SIBUTRAMINE – преоценка на риска


Sibutramine (Reductil) e лекарство за лечение на затлъстяване, разрешено за употреба в България от 2000г. както и в страните от Европейски съюз, САЩ, Канада, Австралия, Китай и много други. В началото на март 2002г. Италия съобщава за 7 случая на тежки нежелани реакции, включително 2 смъртни случая, от общо 50 съобщения от страната. По тези причини здравните власти в Италия спират временно продажбите на Редуктил, считано от 07.03.2002г. и започват арбитражна процедура за преоценка на ефективността и безопасността на продуктите съдържащи sibutramine чрез Европейската агенция по лекарства. В резултат на тази преоценка беше препотвърдено положителното съотношение полза/риск при употребата на sibutramin съгласно условията в одобрената кратка характеристика на съответните лекарствени продукти.

В тази връзка бихме искали да напомним на лекарите, предписващи Reductil, че за намаляване на риска от сериозни нежелани реакции от продукта е необходимо строго спазване на:



одобрените тесни терапевтични показания - като помощна терапия към диетолечението при пациенти със затлъстяване и индекс на телесна маса над 30 кг/м2 или при пациенти с индекс над 27 кг/м2 в случай, че са налице други рискови фактори, свързани със затлъстяването, които не са повлияни от приложения подходящ режим за понижаване на телесното тегло, например диабет тип 2 и дислипидемии.


максималната продължителност на лечението - една година. Лечението трябва да се прекрати още след 3-ия месец при пациенти, които не са постигнали намаляване на телесното тегло с 5 или повече процента, както и при пациенти повишили теглото си с 3 или повече килограма след първоначалното отслабване.


редица противопоказания, сред които анамнестични данни за наличие на коронарно сърдечно заболяване, недобре контролирано високо артериално налягане, тежко увреждане на чернодробната или бъбречната функция, органични причини за затлъстяването и анамнестични данни за сериозни смущения в храненето (анорексия или булимия).


Пълната одобрена Кратка Характеристика на Продукта можете да получите от ИАЛ или представителството на Абот в България.



Ref.: Press Release, EMEA/CPMP/27 June 2002.