Инструкция по применению ГА-40

ИММУНОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ ЛЕЧЕБНЫЙ ПРЕПАРАТ С АНТИКАНЦЕРОГЕННЫМИ СВОЙСТВАМИ GA-40 ГА-40 (GA-40)
УТВЕРЖДЕНО:
Фармакологическим Комитетом Министерства Здравоохранения и Социального Обеспечения Грузии
Департаментом Лекарств и Фармакологии
Регистрационный номер R № 000348; Патент Р 2256

УТВЕРЖДЕНО:
Факмакологическим центром Министерства Здравоохранения
Украины. Приказ № 263 от 25.05.2007г.
Регистрационное свидетельство № UA/6435/01/01


ИНСТРУКЦИЯ
Для медицинского применения препарата ГА-40 (GA-40)



Общая характеристика:
главные физико-химические свойства: лиофилизированный порошок белого цвета со специфическим запахом;

Состав: 1 флакон содержит 1 мг (1000 мкг) комплекса полипептидов ГA-40(GA-40),

выделенных из экстракта (1:40) Купены кольчатой/мутовчатой (Polygonatum verticillatum);
вспомогательные вещества: натрия хлорид, калия дигидрофосфат.


ФОРМА ВЫПУСКА: Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: Антинеопластический препарат. Код АСТ L01С.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:
Факмакодинамика. Лечебный препарат ГA-40 по отношению к клеткам опухолей характеризуется цитостатической активностью, является иммуномодулятором и относится к иммунокорректорам или препаратам иммунореабилитационного типа.
ГA-40 восстанавливает показатели Т и В клеточных систем иммунитета. В частности, в крови нормализуются количественные показатели Т-общих, Т-активных, Т-хелперных, Т-цитотоксических, Т-супрессорных клеток, нормальных киллеров (NK-клетки), лейкоцитов, макрофагов, тромбоцитов, эозинофилов, базофилов, палочкоядерных, сегментированных, моноцитов; ГA-40 восстанавливает в крови содержание иммуноглобулинов, уменьшает скорость осаждения эритроцитов, стимулирует продукцию цитокинов, в том числе X-интерферонов и фактора некроза опухоли (TNF-a).
В отличие от химио-онкопрепаратов ГA-40 не повреждает нормальные клетки организма, что определяет его практически безвредное действие на любые органы и ткани.
ГA-40 приводит в норму нарушенные разными отрицательными факторами многие биохимические показатели крови: содержание общего белка, альбуминов, глобулинов, мочевины, креатинина, общего билирубина, свободного и связанного билирубина, глюкозы, а также следующих маркерных ферментов - аланин-аминотрансферазы (ALT) , аспартат-аминотрансферазы (AST), g-глютаминтранспептидазы (g-GP), щелочной фосфатазы.
При лечении препаратом ГA-40 наблюдается положительная динамика показателей канцероэмбрионального антигена (СЕА), a-фетопротеина (AFP), простатспецифического антигена (PSA), и других специфических маркеров опухоли. ГA-40 также положительно влияет на содержание в крови натрия, кальция, калия и других минеральных веществ.
Фармакокинетика. Концентрация аминокислот в плазме крови ниже порога чувствительности, поэтому исследования провести невозможно.

ПОКАЗАНИЯ
ГA-40 применяется:
- При лечении злокачественных образований.
ГА-40 дает шанс улучшения состояния и регрессии опухоли пациентов даже с далеко зашедшими опухолевыми процессами, при лечении которых исчерпаны возможности основных традиционных методов. ГА-40 характеризуется двойным воздействием на опухолевых образования: прямое некротическое влияние на опухоли эпителиальных тканей всех органов (т.е. на карциномы, но на саркомы - опухоли соединительной ткани - ГА-40 прямого влияния не оказывает), и косвенное, через активацию антиопухолевого иммунитета на опухоли всех органов и типов, кроме некоторых видов лейкозов. ГА-40 задерживает рост злокачественных клеток, способствует регрессии опухолей и рассасыванию метастаз, уменьшает боли, улучшает качество и значительно увеличивает продолжительность жизни больных.
- Применение ГА-40 рекомендуется до хирургического вмешательства, поскольку с образованием первичной злокачественной опухоли скрытые метастазы в организме уже распростанены (70% случаев), хотя их прогрессирующее развитие этой первичной опухолью подавлено. Более того, первичная опухоль снижает или даже отключает антиопухолевые механизмы иммунной системы. ГA-40 нормализует иммунную систему и способствует рассасыванию скрытых метастаз, тем самым первичная опухоль оказывается локализованной. -
- Применение ГА-40 рекомендуется после хирургического вмешательства, поскольку послеоперационный стресс, особенно в первую недулю, как правило, вызывает значительное снижение иммунитета, что повышает риск развития инфекций и новых метастаз. Послеоперационное использование ГА-40 предупреждает распространение метастаз, а также ускоряет процессы постоперационного восстановления.
- Применение ГА-40 рекомендуется как до начала лучевой и химиотерапии, во время их проведения и после их завершения. Токсическое создействие на организм онкобольных химио,-лучевой и радиотерапии часто вызывает тяжелые осложнения и поэтому вынужденные отсрочки или даже остановку лечения. Другая проблема - изначальная устойчивость некоторых опухолевых клеток к используемым лечебным препаратам, а также резистентность, приобретаемая во время лечения. Применение ГА-40 в сочетании с химио,-лучевой и радиотерапией снижает токсические проявления этих терапий и значительно повышает их лечебный эффект. Организм в значительной мере оказывается защищенным от появления новых опухолей.


Оценка терапевтического эффекта ГA-40 (монотерапия на онкопациентах 3-4 стадий)
В 12% случаев наблюдается полная регрессия опухоли и метастаз.
В 33% - наблюдается значительный положительный эффект (исчезновение метастаз и уменьшение основного очага до минимальных размеров).
В 46% - наблюдается положительный эффект (стабилизация процесса, т.е. опухоль не растет или растет очень медленно, значительно улучшается качество и увеличивается продолжительность жизни больного).
В 9% - эффекта нет.
Отрицательный эффект - 0%

При лечении некоторых видов лейкозов.
ГА-40 в виде монотерапии или в сочетании (в комплексе) с другими видами терапий применяется при лечении острого миелобластного и мегакариобластного лейкозов. При использовании препарата ГА-40 отмечается стимуляция процессов гемопоэза, а также превращение злокачественных клеток в нормальные клетки организма.
При лечении доброкачественных и других новообразований – фиброма, миома, аденома, цистозы и др.
При лечении аллергических заболеваний - бронхиальная астма и др.
При лечении инфекционно-воспалительных заболеваний - острый и хронический вирусный гепатиты (Гепатит-А,В,С) циррозы разного происхождения, пневмония, бронхиты, туберкулез, язва желудка и двенадцитиперстной кишки, холецистит, простатит, трихомониоз, хламидиоз, токсоплазмоз, цистит и др.)
ГА-40 применяется для профилактического применения при генетической склонности к опухолевым заболеваниям, тесно связанными с неблагоприятными факторами внешней среды. В любом возрасте в организме человека ежедневно образуются сотни перерождающихся и раковых клеток, которые у людей с нормальной иммунной системой моментально распознаются и уничтожаются. Вероятность же возникновения опухолей в организме людей с ослабленным и тем более неполноценным иммунитетом достаточно велика. С целью уменьшения риска онкологических и неспецифических заболеваний, а также для повышения стойкости организма к вирусным и другим инфекционным болезням рекомендуется два раза в год(весна, осень) проведение курса лечения препаратом ГА-40, особенно лицам в возрасте старше 40-50 лет.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать со сложными механизмами не наблюдалось. Во время лечения не рекомендуется употребление алкоголя.

Взаимодействие с другими лечебными препаратами. Во время лечения препаратом в комбинации с цитостатиками: генцитабином, цитарабином; противовирусными лечебными препаратами: неовир, циклоферон, взаимодействие не выявлено.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Беременность. Повышенная чувствительности к компонентам препарата.

ПОБОЧНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
Аллергические реакции.При лечении препаратом ГА-40 других побочных явлений не отмечается. ГА-40 улучшает структурно-функциональные показатели всех жизненно важных органов. Это обеспечивает эффективность и безопасность лечения не только основного заболевания, но и устраняет побочные явления как в случае монотерапии ГА-40, так и в комбинации ГА-40 с другими препаратами и традиционными методами.


СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА

ГA-40 применяется в виде подкожных или внутримышечных инъекций. В каждый флакон, содержащий лиофилизированный порошок, добавляют 5 мл воды для инъекций (5-ти кубовым шприцем, через резиновую крышечку), осторожно встряхивают до полного растворения порошка. Для инъекций используют прозрачный бесцветный раствор. Доза одной инъекции 2 мкг/kr веса тела (0.01 мл/кг веса тела). Для точной дозировки рекомендуется использовать инсулиновый шприц. Курс лечения составляет 21 инъекцию. Стандартная схема: 1 инъекция 1 раз в день, после 18ч на протяжении 21 дня, дозировка разовой инъекции рассчитывается, согласно весу пациента: если инсулиновый шприц со шкалой от 0 до 100 - набирать вес пациента, если со шкалой от 0 до 40 рассчитать согласно шкале соответствия.
Перерыв между курсами может составлять от 3 до 14 дней, в зависимости от диагноза, динамики лечения и общего состояния больного.
Длительность лечения при злокачественных образованиях может составлять от 3 до 10 курсов. С целью профилактики рецидивов рекомендуется проводить 2-3 курса лечения в год.

ФОРМА ВЫПУСКА
Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций.

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ
Препарат следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 4o до +10o C.
Сроки хранения: в виде порошка 12 месяцев, в виде инъекционного раствора 2 месяца. Дата изготовления и срок годности указан на каждом флаконе.

Производитель:
ООО "Эубиотик" для ООО "Алексис", Грузия
Грузия, Тбилиси, ул.Гортхура, 3
(99532)37-11-35