|
Всички постинги от това лице са в противовес с ника - толерантен.
Това, което съм казала, е точно по моята специалност.
За да не звучи голословно, ще дам само следната извадка от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина:
Чл. 37. (1) Клинични изпитвания на лекарства върху хора могат да се извършват:
1. за доказване на клиничната ефективност и безопасност на неразрешени за употреба в страната лекарства в процес на научното им изследване;
2. за доказване на клиничната ефективност и безопасност на разрешени за употреба в страната лекарства при възникнала необходимост.
(2) Разрешени за употреба в страната по смисъла на ал. 1, т. 2 са лекарства, вписани в регистъра по чл. 28 .
(3) Клиничните изпитвания на лекарства върху хора се извършват при спазване на правилата на Добрата клинична практика, утвърдени от министъра на здравеопазването.
(4) Главният изследовател и възложителят или упълномощено от него лице представят в Изпълнителната агенция по лекарствата заявление за разрешение за провеждане на клинично изпитване и документи, определени в наредба на министъра на здравеопазването.
(5) Главният изследовател и възложителят сключват застраховка, покриваща отговорността им за причинените при или по повод провеждането на клиничното изпитване неимуществени и имуществени вреди на лицата по чл. 45 и 47.
Чл. 38. За клинично изпитване по чл. 37, ал. 1, т. 1 може да се предлага лекарство, за което:
1. е представена предварителна спецификация за лекарственото вещество и за лекарствения продукт или данни за стандартизационния документ, на който те отговарят;
2. партидите, предназначени за провеждане на фармакологично- токсикологично и клинично изпитване са представителни за производствения процес;
3. са проведени фармакологично-токсикологични проучвания в съответствие с изискванията на Добрата лабораторна практика.
Чл. 40. (1) Министърът на здравеопазването определя състава, условията и реда за работа на Централната комисия по етика. Тя се състои най-малко от девет членове - представители на двата пола, медицински и немедицински специалисти.
(2) Местни комисии по етика се учредяват към лечебните заведения, в които се извършват клинични изпитвания, в състав, определен от ръководителя на заведението. Техните членове, ангажирани в конкретното изпитване, не участват при вземане на решения в тези случаи.
(3) Заседанията на комисиите по етика са открити.
(5) Местните комисии по етика и Изпълнителната агенция по лекарствата осъществяват непосредствения контрол върху клиничните изпитвания съобразно своята компетентност. При нарушения те сигнализират ръководителя на съответното лечебно заведение и Централната комисия по етика.
Чл. 41. (1) Разрешения за провеждане на клинични изпитвания в случаите по чл. 37, ал. 1, т. 1 се издават в срок два месеца от подаването на заявлението за това от председателя на съответната специализирана комисия по чл. 21 въз основа на мотивирано решение на местната комисия по етика.
(2) Провеждане на клинично изпитване в случаите по чл. 37, ал. 1, т. 2 може да започне, ако в едномесечен срок от представяне на заявлението и документите по чл. 37, ал. 4 кандидатът не получи изричен отказ от директора на Изпълнителната агенция по лекарствата.
(3) Не се дават разрешения, когато не са спазени разпоредбите на Конституцията , на този закон и на международните актове за защита на правата на човека, по които Република България е страна.
(4) Препис от разрешението по ал. 1 се изпраща на лечебното заведение, в което ще бъде извършено клиничното изпитване.
(5) Главният изследовател, изследователите и възложителят са солидарно отговорни в случай на увреждания на здравето или смърт, причинени при клиничното изпитване.
Чл. 42. (1) Клинично изпитване на лекарство се провежда под ръководството на лекар, който:
1. има не по-малко от две години практика след придобиване на клинична специалност в съответната област;
2. е запознат с резултатите от фармакологично-токсикологичните проучвания и с рисковете при клиничното изпитване, както и с цялостната документация на лекарството.
(2) Ръководителят на съответното клинично звено, в което се провежда клиничното изпитване на лекарството, дава съгласие за лекаря по ал. 1.
И ще питам какви интереси се преследват с тези призиви и защити, кой пречи да се организира производство и продажба на един продукт, който сигурно в определени случаи помага, както междувпрочем много други добавки широко коментирани тук.
С това завършвам и няма да влизам в дискусии.
Напъните за така наречената "защита" са нечистоплътни.
|