Поствам със съкращения:

TAXOL  (PACLITAXEL)
Концентрат за инфузия 30 мг, 100 мг и 300 мг (6мг/мл)
1. ТЪРГОВСКО НАИМЕНОВАНИЕ НА ЛЕКАРСТВЕНОТО СРЕДСТВО: TAXOL® ТАКСОЛ
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки мл Taxol съдържа 6 mg paclitaxel. Препаратът е във флакони от 30 мг, 100 мг или 300 мг.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Концентрат за инфузия
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1. Терапевтични показания
Карцином на яйчниците:
За първично лечение на карцином на яйчнците, Taxol се употребява за лечение на болни с напреднал карцином на яйчниците или с остатъчен тумор (> 1 см ) след първоначална лапаротомия в комбинация с цисплатина .
Taxol се прилага за първично лечение на болни с напреднал епителен карцином на яйчниците.
За вторично лечение на карцином на яйчниците, Taxol се употребява за лечение на метастатичен карцином на яйчниците след неуспех на стандартната терапия съдържаща платина .
Карцином на гърдата: Taxol се използва за лечение на метастастатичен карцином на гърдата след неуспех на стандартната терапия.
За адювантна терапия , Taxol е показан за лечение на болни от рак на млечната жлеза с висок риск от рецидив и метастази.
Напреднал недребноклетъчен рак на белия дроб :
Taxol, в комбинация с цисплатина , е показан за лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб /NSCLC/ при пациенти, за които не се предвижда потенциална лечебна хирургия и/или облъчване.
4.2. Дозировка и начин на приложение
Първично лечение на карцином на яйчниците
Макар, че се проучват и други дозировъчни режими, препоръчва се комбиниран режим, състоящ се от Taxol 175 мг/м 2 , въведена венозно за 3 часа, последвана от цисплатина 75 мг/м 2 , с интервал от 3 седмици между курсовете. Ако се избере 24-часова инфузия на Taxol, дозата на Taxol трябва да бъде 135 мг/м 2 последвана от цисплатина 75 мг/м 2 , с интервал от 3 седмици между курсовете /виж 4.5/.
Вторично лечение на карцином на яйчниците и на гърдата

Преди прилагането на Taxol всички пациенти трябва да се подложат на премедикация с кортикостероиди, антихистамини и Н 2 -блокери, напр.
Лекарство; Доза
Приложение преди Taxol
Dexamethanose 20 mg перорално *Приблизително 12 и 6 часа
Diphenhydramine 50 mg венозно 30 до 60 мин.
cimetidine или ranitidine 50 mg венозно 30 до 60 мин.
Taxol трябва да се въвежда през in-line филтър с микропореста мембрана не по-голяма от 0.22 μm.
4.3. Противопоказания
Taxol е противопоказан при пациенти с анамнеза за тежки реакции на свръхчувствителност към паклитаксел или някоя друга съставка на препарата, особено полиоксиетилираното рициново масло (виж 4.4 ).
Taxol е противопоказан по време на бременност и кърмене(виж 4.6 ).
Taxol не трябва да се прилага при пациенти с изходно ниво на неутрофилите < 1500/мм 3 (1,000 /мм3 за болни от Капоши саркома ).
4.4. СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УПОТРЕБА

Тъй като Taxol съдържа 396 мг/мл абсолютен алкохол, трябва да се има предвид възможните ефекти от страна на ЦНС и други ефекти.
Трябва да се внимава да се избягва интраартериално прилагане на Taxol, тъй като при тестове върху животни за локална поносимост са наблюдавани тежки тъканни реакции след интраартериално прилагане.

4.8. Нежелани лекарствени реакции
Честотата и тежестта на страничните ефекти, най-общо казано, са подобни при пациентите, приемащи Taxol за лечение на яйчника, на гърдата или на белия дроб. Taxol, прилаган в препоръчаната доза и схема, се понася добре и нито един от наблюдаваните токсични ефекти не е ясно свързан с възрастта.
Пациентки с карцином на гърдата, подложени на адювантна терапия, не са имали по-чести или по-тежки нежелани лекарствени реакции от онези, които са били само на АС терапия.
При прилагането на Taxol като 3-часова инфузия за първа линия химиотерапия на рак на яйчниците, се съобщава за по-чести и тежки случаи на невротоксичност, артралгия/миалгия и свръхчувствителност при пациенти лекувани с Таксил последван от цисплатина, отколкото при пациенти, лекувани с циклофосфамид последван от цисплатина. Миелосупресията се среща по-рядко и в по-лека форма при прилагане на Таксол като 3-часова инфузия последвана от цисплатина, отколкото при циклофосфамид последван от цисплатина.

Алопеция е наблюдавана при почти всички пациенти.

Стомашно-чревните странични ефекти са били обикновено леки до умерени
ДАТА НА ПОСЛЕДНА РЕДАКЦИЯ : 22.02.2000 г.