превод от немски език - мой

CELLMED RESEARCH FOR LIFE

РАЗРАБОТВА КЛЕТЪЧНИ ТЕРАПИИ ЗА ТРЕТИРАНЕ НА ЗЛОКАЧЕСТВЕНИ ЗАБОЛЯВАНИЯ

Профил на дейността

Кратък профил
Cell Med „Research for life“ е научно преприятие в сферата на здравеопазването, специализирано в клетъчните терапии. Cell Med поставя ударението в своята дейнсто върху клетъчните терапии на злокачествените заболявания и особено на рака на гърдата и простатата.

Целта е да се утвърдят клетъчните терапии или имунотерапиите при рака на гърдата и простатата на най-високо ниво на качество и в рамките на валидните от 2007 г. Законодателни стандарти.

Мисия
Мисията на Cell Med Research:

- Развитие и приложение на клетъчните терапии при рака (напр. Рк на гърдата и простатата)
- Развитие и приложение на клетъчните терапии при мускулна слабост

Визията на Cell Med Research:

- Европейско разрешение за прилагане на развиваните терапии

Ценностите на Cell Med Research:

- Нй-високо научно ниво на база солидна рентабилност
- Тясно взаимодействие с цлиничните центрове с страната и чужбина
- Изключителен екип от сътрудници
- Най-високи стандарти за качество

Екип
- Prof. DDr. med. Johannes C. Huber
Гинеколог, Ръководител на отделението за третиране на гинекологична ендокринология и третиране на стерилитета в AKH, Виена
- Prof. Dr. med. Sepp Leodolter
Гинеколог, Ръководител на отделението по гинекологична онкология в AKH, Wien
- Dr. med. Friedrich Gill
Гинеколог, Главен лекар
- Dr. Cristina Rubiolo
Молекулярен биолог, Ръководител лаборатория
- Dr. phil. Gerhard Stvarnik
Химик и физик, Leiter der Qualitätssicherung
- Ing. Sylvia Molzer
Ръководител на управлението на качеството
- Dr. med. Wolfgang Huber, MBA
Управител

Лаборатория
Cell Med се поставя за цел да утвърди клетъчните терапии при най-високи стандарти за качество.

Успоредно с качеството на продукта горното включва и гарантирането на качеството на процесите и хигиената. Cell Med Research работи по стриктните правила на добрата производствена практика (good manufacturing practice) и по този начин е в състояние за отговори на високите изисквания към качеството.

В лабораторията се работи в стерилна среда от клас А със специално стерилно облекло. Влизането в лабораторията се извършва през три херметически врати.

Отделните етапи на процесите протичат по стандартициран модел и се покриват от съотвестваща на добрата производствена пракитка GMP документация.

Научноизследователска дейност и технолигия

Клетъчна терапия при рак

Ркът възниква, в случай че раковите клетки успеят по ткъв начин да заблудят имунната система, че не се извършва в достатъчна степен борба срещу тези ракови клетки от собствените имунни клетки. Класическата терапия е необходима в този смисъл, само ако след химио- или съответно лъчетерапията имунната система поем своята дейност отново. При настоящото ниво на науката основните опосредстващи звена на тази имунна защита са дендритските (dendritischen) клетки, които стимулират имунната система за разрушаването на тумора.

Схематично преставяне на дендритските клетки:

Според най-новите открития клетъчната терапия представлява нов шанс за всички раковоболни пациенти. Водещите изследователи са обединени в своето становище, че клетъчната терапия е неизменна част от третирането на рака. Клетъчната терапия е първата по рода се форма на третиране на рака, която се бори с тялото. Страничните ефекти са изключително малко, терапията е икономически по-обоснована от всички други действащи понастоящем на пазара и вече са налице първите успехи от прилагането й.

Новото лечение осъществява своя прелом през 2002 г. посредством напредъка на молекулярната биология. Cell Med „Research for Life“ работи три години по развитието на клетъчните терапии и успя да утвърди приемлива за приложение терапия. Този поврат се дължи не на последно място на работата на най-добрите специалисти и на изграждането на забележително по своето същество лаборатория.

Вече е приложено проучване от фаза 1. Резултатите от това проучване потвърждават намерението да се реализират фази 2 и 3. С клинична фаза 3, започваща през третото тримесечие на 2007 г., се създава предпоставката по силата на Европейските разрешителни за прилагане на клетъчната терапия при ракови заболявания. Проучването от фаза 3 се провежда при заболяване на рака на гърдата.

Терапевтичен метод

Нашата терапия се базира на размножаването на автологични дендритските (dendritischen) клетки, извлечени от периферната кръв на пациента. При първата стъпка от пациента посредством левкопреса (Leukapherese) се извличат моноцити (Monozyten) . След добиването им извлечениет клетки се третират в лаборатория по стандартите на GMP. Дендритските клетки узряват в епруветка за увеличаване на костимулиращите (costimulatorischen) молекули с цел създаване на съответстващ и стабилен отговор на т-клетките на въпросния тумор.

Крайният продукт се подлага на редица контроли за качеството с цел гарантиране на чистотата и имуноактивността. Дендритските клетки се замразяват дълбоко.

Протичащото преработване на дендритските клетки увеличава имуноотговора на пациента спрямо тумора. Този имуноотговор води до туморна регресия, повишаване на продължителността на живота без въвеждането на тумороантигени. По този начин се минимизира настъпването на странични ефекти.

При разработения терапевтичен метод се цели ниво на качеството от 10 милиона дендритските клетки на инжекционно въвеждане. Общо на пациент се приготвят до 9 инжекционни въвеждания.

Медицински процес

При дендритската клетъчна терапия от пациента посредством левкопреса се взимат мононуклеарни клетки (моноцити и лимфоцити). Това взимане се извършва от трансфузионен медицински специалист в специални центрове за левкопреса на Cell Med.

След взимането на клетките те се транспортират в лабораторията в Krems. Клетките се преобразуват в зрели дендритски клетки в лаборатория от най-високо технологично ниво посредством добавянето на присъстващи в тялото сигнални вещества.

След узряването на дендритските клетки те се наливат в инжекционни спринцовки. След анализ на маркери за стерилитет, жизнеспособност и функционалност узрелите дендритски клетки се инжектират на пациента подкожно.

Материалът се замръзява в ампули, поставени в сух лед. В тази опаковка замръзените клетки могат да се съхраняват 24 часа. Преди прилагането клетъчната суспензия от ампулите се разразява. Инжекцията се извършва в близко разположен до тумора лимфен възел.

Клинични изследвания
През есента започва фаза 2 от третирането на пациентки с рак на яйцепроводите.

Повече информация очаквайте скоро

Публикации по терапията

- Banchereau, J. and R. M. Steinman (1998). "Dendritic cells and the control of immunity." Nature 392(6673): 245-52.
- Berzofsky, J. A., J. D. Ahlers, et al. (2001). "Strategies for designing and optimizing new generation vaccines." Nat Rev Immunol 1(3): 209-19.
- Enk, A. H., H. Jonuleit, et al. (1997). "Dendritic cells as mediators of tumor-induced tolerance in metastatic melanoma." Int J Cancer 73(3): 309-16.
- Finn, O. J. (2003). "Cancer vaccines: between the idea and the reality." Nat Rev Immunol 3(8): 630-41.
- Fong, L., D. Brockstedt, et al. (2001). "Dendritic cells injected via different routes induce immunity in cancer patients." J Immunol 166(6): 4254-9.
- Gabrilovich DI (2007). "Combination of chemotherapy and immunotherapy for cancer: a paradigm revisited." Lancet Oncology 8(1): 2-3
- Lake R. A. and R. G. van der Most (2006). "A better way for cancer cell to die". N. Engl J Med. 354(23): 2503-4
- Nair, S. K. (1998). "Immunotherapy of cancer with dendritic cell-based vaccines." Gene Ther 5(11): 1445-6.
- O’Neill, D. W., S. Adams, et al. (2004). "Manipulating dendritic cell biology for the active immunotherapy of cancer." Blood 104(8): 2235-46.
- Peng, J. C., R. Thomas, et al. (2005). "Generation and maturation of dendritic cells for clinical application under serum-free conditions." J Immunother 28(6): 599-609.
- Schuler, G., B. Schuler-Thurner, et al. (2003). "The use of dendritic cells in cancer immunotherapy." Curr Opin Immunol 15(2): 138-47.

Пациенти

Декларацията по-долу, която преди всяка терапия се обсъжда с пациента, съдържа подробна и важна информация:

Декларация (pdf, 54 kB)

Други лични въпроси отправяйте на office@cellmed.at richten.

Лекари

При карцином на простатата Fima Dendreon е завършил терапия с дендритски клетки в рамките на изследване във фаза 3 – двойно сляпо и контролирано спрямо плацибо (doppelblind und placebokontrolliert) и по този начин може да се покаже, чепри тестовата група мъже с асимптомен метастазиен андрогенен независим )asymptomatischen, metastasierenden, androgen unabhängigen) карцином на простатата продължителността на живота при дендритски клетъчна терапия се удължава спрямо плацебото с 4.5 месеца.

34% от пациентите, третирани с клетъчна терапия, живеят 36 месеца след началото на терапията в сравнение с 11% при плацебо-контролираното изследване. Това е причината, поради която FDE издаде временно разрешение за прилагане на терапията.

При многобройните изследвания за прилагането при карцином на простатата, са прилагани 3 различни вида антигени – а именно простатоспецифичен антиген (prostataspezifische Antigen (PSA)), простатоспецифичен мембранен антиген (prostataspezifische Membran-Antigen (PSMA)) и простатофосфаза (Prostataphosphatase (BAP)).

Още през 1998 г. се докладва частична туморна регресия при 9 от 33 пациенти, страдащи от карцином на простатата в най-напреднала форма. (Tjoa et al. 1998)

По-късни изследвания потвърждават тези първоначални резултати (Murphy et al. 2000). С цел да се получи информация за нарастването на способността за реакция посредством прилагането на дендритски клетки в рамките на инжекцирането се измерва инвитро имунния отговор (DTA реакция на кожата) и при 50% от пациентите при инжектирането се отчита ясна имунна реакция.

При 200 г. Small et al. третира 31 пациенти, при което излага получените при афреза (Apherese) дендритски клетки на рекомбинантен вливани протеии (rekombinanten Fusionsprotein), съдържащ PAP и GMCSF. Всички пациенти развиват имунен отговор спрямо вливания протеин.

При други въпроси или необхидимост от информация ползвайте office@cellmed.at.

Инвеститори

На инвеститори Cell Med предоставя обобщение на важните елементи от представянето на предприятието, основание за съществуване, разрешително за дейност.

Въпросник (pdf, 57 kB)

Преса

- Artikel erschienen in "NEWS" (pdf, 4.4 MB) (Mai 2007)
- Artikel erschienen in "DiePresse" (jpg, 1.5 MB) (Mai 2007)
- Artikel erschienen in "Kurier" (pdf, 2 MB) (Juni 2007)

Presseinformation vom Cellmed-Die Zelltherapie und ihre Möglichkeiten (pdf, 28 kB)

Контакти

Cell Med Research GmbH

Magnesitstraße 1
3502 Krems-Lerchenfeld
T: +43 (0) 2732 70 512
F: +43 (0) 2732 70 512 50
office@cellmed.at

Редактирано от vesela.bg на 04.11.08 17:48.